2019-09-17 11:14:55 
    

    海南省药品监督管理局局长贾宁同参会嘉宾交流。南海网记者刘洋摄 

    海南省药品监督管理局局长贾宁和与会嘉宾进行互动，逐一解答嘉宾们提出的问题。贾宁表示，海南博鳌乐城先行区将从政府层面、医院层面和医生层面对进口药品和进口医疗器械等进行全方位监管。（海报集团全媒体中心记者 刘冀冀） 



    2019-09-17 11:12:05 
     
    海南省药品监督管理局局长贾宁发言。南海网记者刘洋摄 



    2019-09-17 11:02:06 
    

    博鳌公共保税仓负责人邢飞介绍公共保税仓服务情况。南海网特派记者刘洋摄 

    会上，博鳌公共保税药仓负责人邢飞向与会嘉宾介绍公共保税药仓的硬件设施、核心服务、特色优势等情况。据了解，博鳌公共保税药仓可提供的服务包括保税物流、关务服务、保税展览展示、第四方专业医药物流服务等方面。(南海网记者 周静泊) 



    2019-09-17 10:54:51 
    

    海南省卫生健康委员会主任韩英伟现场同参会嘉宾交流。南海特派记者刘洋摄 

    海南省卫生健康委员会主任韩英伟表示，日前国家四部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，下一步，海南会将实施方案提出的四个方面13项重点任务细化为具体项目，按特许先行、分类管理、专家决策等原则尽快梳理出台相关配套文件，全力推动各项重点政策落地见效，推动先行区高水平开放发展。博鳌乐城先行区是先行先试的地方，海南省卫生健康委员会在秉承质量安全底线的情况下，为企业和科研机构做好服务。 
会上，韩英伟还与参会嘉宾交流、答疑，并热情邀请国内外优秀的医药企业、科研团队到乐城来发展。（南海网记者 周静泊） 



    2019-09-17 10:41:50 
    

    海南省卫生健康委员会主任韩英伟发言。南海特派记者刘洋摄 



    2019-09-17 10:34:46 
    

    美敦力医疗器械公司法规事务部经理马晓光介绍真实世界临床数据应用研究进展情况。南海特派记者刘洋摄 

    美敦力医疗器械公司法规事务部经理马晓光介绍了真实世界临床数据应用研究进展情况。 
马晓光表示，美敦力在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据应用试点的挑战有三点。首先是先行区患者数量的挑战。基于已经在先行区使用的产品数据，患者数量是未来真实世界数据支持产品注册的一大挑战，希望更多的医院和开放的政策，支持一定规模的真实世界数据收集及应用；第二是“候鸟型”就诊和异地随访模式的挑战。“候鸟型”就诊模式将使每例病人的成本接近甚至超过上市前临床试验的成本，同时异地随访将可能存在患者依从性低、多家机构沟通难等挑战；第三是先行区真实世界数据的收集与分析计划的挑战。由于每个产品的真实世界数据统计分析策略各不相同，样本量的确定是一大挑战。 

    马晓光说，美敦力将积极参与真实世界数据应用试点工作，分享相关数据建设经验，将申请落地更多临床急需的先进产品和更多的真实世界研究试点产品，同时，也愿意主动分享境外登记研究数据库建设和管理经验。 
（海报集团全媒体中心记者 刘冀冀） 



    2019-09-17 10:33:55 

    强生医疗法规事务部副总裁尹琦曼在推介会上介绍了新政策中有关真实世界临床数据应用研究进展情况。 

    真实世界数据是从传统临床试验之外的来源收集的数据，即从不同来源常规收集的与患者健康状况或者医疗服务相关的数据。基于真实世界数据分析形成与医疗产品使用、获益及风险相关的临床证据，称为真实世界证据。目前，即使是设计得最好、实施最佳的上市前临床试验，也不能完整、真实地反映出某种新产品的使用情况。 

    尹琦曼表示，真实世界证据是近期才发起的药品、医疗器械的上市后长期安全性评价手段，从证据强度上来看，真实世界证据的强度大于或等于临床评价，大于临床试验。真实世界证据可以提供长期安全性和有效性的证据，为迭代产品开发/产品改进和扩大适应症的证据。 

    尹琦曼认为，博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策，能让患者、企业，以及医疗机构与监管机构三方获益。进口医疗器械经过临床试验，在境外上市后，可以在博鳌乐城先行区获得在中国上市前的真实世界数据。博鳌真实世界数据可以为境外医药企业提供长期安全性和有效性的证据，为迭代产品开发/产品改进和扩大适应症的证据，也可以为进口产品注册提供上市前的证据。患者可以在博鳌乐城先行区与国外同步使用最先进的治疗手段和产品;企业可以缩短临床试验的时间，降低临床试验的费用，缩短新产品上市的学习曲线;医疗机构和监管机构也可以以博鳌为切入点，提高海南整体医疗机构的服务范围、技术水平，探索扩大监管机构的监管范围和提高监管机构的监管水平。(南海网记者 周静泊) 



    2019-09-17 10:13:12 
    

    强生医疗法规事务部副总裁尹琦曼介绍真实世界临床数据应用研究进展情况。南海网特派记者刘洋摄 




    2019-09-17 09:56:20 

    复旦大学皮肤病研究所所长，博鳌超级医院皮肤医学中心张学军教授以银屑病、特应性皮炎等皮肤病为例，介绍了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区利用特许药械的治疗案例。（海报集团全媒体中心记者 刘冀冀） 




    2019-09-17 09:50:19 
    

    

    海南博鳌超级医院皮肤医学中心领衔专家张学军介绍特许药械使用情况。南海网特派记者刘洋摄 



    2019-09-17 09:39:32 
    

    海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚推介乐城先行区。南海网特派记者刘洋摄 

    推介会上，顾刚透露，今年11月8日，在第二届中国国际进口博览会上，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局将举行专场推介会。今年11月初，国际药品、医疗器械展销会将在博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行，并召开发布会。(海报集团全媒体中心记者 刘冀冀) 




    2019-09-17 09:38:12 

    据介绍，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局此次招商对象涵盖国内知名公立医疗卫生资源，国际知名医疗机构、团队，技术先进、号召力强的医疗机构，国际健康管理机构、医疗旅游保健中心、第三方检测机构，知名医学院校、科研院所、国家重点实验室，顶尖临床试验机构，国际学术交流平台和国际性医疗组织，专业健康和养老保险机构，专业中介服务机构，医疗旅游龙头机构等多领域。（海报集团全媒体中心记者 刘冀冀） 




    2019-09-17 09:36:31 

    据悉，博鳌乐城国际医疗旅游先行区是2013年由国务院批准设立，并赋予九条优惠政策的全国唯一的国际医疗旅游先行区，是海南省人民政府加快落实自由贸易区和中国特色自由贸易港建设战略的一项重大举措。经过六年多的发展，博鳌乐城先行区已有16个项目开工建设，9家医疗机构运营或试运营，在肿瘤防治、生殖备孕、整形美容、抗衰老、干细胞研究、健康管理、康复疗养等领域初步形成产业集聚。此外，六年来博鳌乐城先行区共引进签约院士专家团队51个，在应用国际医疗新药品、新设备、新技术方面先后创造了“14个全国首例”，初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，开创了国际健康旅游和高端医疗服务产业高质量发展的良好局面。（南海网记者 周静泊） 

    2019-09-17 09:26:30 
    

    海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚推介乐城先行区。南海网特派记者刘洋摄 

    海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚在推介会上向与会来宾介绍了先行区的优势、发展成果，和海南建设自由贸易区和中国特色自由贸易港带来的新机遇，并向全世界医疗健康产业的一流企业发出邀请，请各大企业到先行区投资兴业，共同努力实现“到2025年，先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平‘三同步’。到2030年，医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平，充分形成产业集聚和品牌效应，建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台”的发展愿景。（南海网记者 周静泊） 



    2019-09-17 09:21:27 
    

    
    图为推介会现场。南海网特派记者刘洋摄 




    2019-09-17 09:19:55 

    据了解，经国务院同意，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局近日联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(以下简称《方案》)，9月16日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍了该方案有关情况。 

    《方案》分总体要求、重点任务、保障措施三个部分，提出到2025年先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”；到2030年，医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平，充分形成产业集聚和品牌效应，建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。《方案》明确集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构、大力发展优质医疗旅游服务、优化先行区开放发展环境、完善医疗旅游综合监管体系等四个重点任务。（南海网记者 周静泊） 




    2019-09-17 09:18:44 

    9月17日上午，海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局、博鳌乐城先行区管理局联合在北京举办“2019博鳌乐城管理局招商及政策推介会”，来自医疗行业协会、知名医疗企业、咨询机构等代表400余人应邀出席，共话博鳌乐城先行区医疗健康产业未来。（南海网记者 周静泊） 



    2019-09-17 09:08:52 
    

    

    2019博鳌乐城管理局招商及政策推介会现场。南海网特派记者刘洋摄